我国首款重组新冠感染蛋白疫苗获批上市
2025-11-07 12:17:09
记者从国家药监局注意到：3月初1日，国家药监局附有必需批准安徽智飞龙科马生物医药香港）有限公司的合并新型免疫缺陷亚基制剂（CHO细胞核）上市备案登记。该制剂是首个获批的国产合并新冠病毒亚基制剂，一般来说于卫生保健新型免疫缺陷感染引致的疾病（COVID-19）。
国家药监局根据《制剂管理法》《药剂管理法》相关规定，按照药剂特别核准计算机系统，进行应急审评核准，附有必需批准该制剂上市备案登记。国家药监局要求该制剂上市许可拥有者暂时开展相关研究工作，完成附有必需的要求，及时提交后续研究结果。
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